Articoli su studi clinici: quando scriverne e quando lasciar perdere

Gli articoli scientifici su studi clinici sono una delle fonti principali per chi si occupa di giornalismo medico e scientifico.

La grande sfida per chi fa comunicazione in questo ambito è saper distinguere gli studi validi dalle perdite di tempo, quelli che riprendono studi condotti in modo corretto e quelli che presentano pesanti dubbi metodologici, forti conflitti di interesse o limitazioni tali da rendere inutile la divulgazione al grande pubblico. 

Non è facile scegliere se scrivere o meno di un articolo scientifico. Spesso ci si sofferma sul potenziale di cura, senza analizzare i rischi, gli esiti primari e surrogati, senza valutare i costi e l’effettiva accessibilità o i conflitti di interesse.

Ma un articolo scientifico non è una notizia di cronaca, non se ne può parlare solo perché è stato pubblicato.

I criteri per valutare uno studio clinico

Per valutare la qualità di uno studio clinico, giornalisti e professionisti del settore possono fare uso di criteri oggettivi. Oltre a esaminare la credibilità delle fonti e la robustezza delle prove, è essenziale considerare i seguenti aspetti:

Valutare i Benefici: Nell’analisi di uno studio clinico, è fondamentale quantificare l’efficacia del trattamento oggetto di sperimentazione. Alcune domande chiave da porsi includono:

• Quali parametri sono stati utilizzati per misurare l’efficacia del trattamento?
• Quante persone devono essere trattate con il trattamento per ottenere un beneficio significativo?
• Questo beneficio ha un’importanza clinica per i pazienti?
• Lo studio si basa su casi isolati o su un campione rappresentativo?

Chiarezza nei Risultati: È importante comprenderne chiaramente il significato dei dati. Ad esempio, quando uno studio afferma che un farmaco “riduce il rischio” di una malattia, occorre stabilire se ci si riferisce al rischio relativo o a quello assoluto. Facciamo un esempio per chiarire i concetti. in uno studio è stato somministrato a un gruppo di pazienti un farmaco che riduce il colesterolo e all’altro (il gruppo di controllo) un placebo. Obiettivo è valutare se questa medicina riduca i casi di infarto dopo due anni. Alla fine, emergono questi risultati: il 4,14% dei pazienti che hanno assunto il placebo ha avuto un infarto mentre nell’altro gruppo questo evento si è verificato solo nel 2,73% dei casi. La conclusione dell’analisi è che chi fa uso del farmaco presenta nel tempo un rischio minore di subire un infarto. Ma come si può esprimere questo dato? Se parliamo di rischio relativo possiamo affermare che il farmaco ha ridotto del 34% il rischio di infarto (4,14%-2,73%=1,41%; 1,41%/4,14%=34%). Se usiamo il rischio assoluto possiamo dire che il farmaco ha ridotto dell’1,41% il rischio di infarto (4,14%-2,73%=1,41%). Come vedete, c’è una bella differenza nel comunicare che il farmaco ha ridotto il rischio del 34% o dell’1,41%.

Controllate quindi quale tipo di rischio è riportato nell’articolo, diffidando di quello relativo.

Conflitti di Interesse: È cruciale esaminare la presenza di potenziali conflitti di interesse tra gli autori dello studio e le fonti di finanziamento. Questo può influenzare l’oggettività dei risultati.

Queste sono alcune delle considerazioni chiave quando si analizza uno studio clinico, sia esso incentrato su farmaci, procedure mediche o diagnostici. È importante garantire che l’informazione sia accurata e trasparente, e che i dati siano presentati in modo comprensibile al pubblico.

Esistono dei criteri oggettivi che possiamo usare anche noi giornalisti per capire la qualità dello studio clinico che stiamo leggendo. Oltre a valutare l’autorevolezza delle fonti e la solidità delle prove, dovremo essere in grado di valutare anche questi aspetti.

Tradurre i Dati in Termini Pratici

Comunicare che un determinato farmaco riduce l’1,41% del rischio assoluto di infarto potrebbe risultare poco chiaro per il lettore medio. Invece, è preferibile esporre questa informazione in modo più accessibile e pratico.

Nel contesto dello studio sui benefici del farmaco per la prevenzione degli infarti, sarebbe più comprensibile scrivere che per evitare che una persona subisca un infarto grazie a questo medicinale, è necessario trattare 71 persone per un periodo di due anni. Questo indicatore è noto come “numero di casi da trattare” (NNT, Number Needed to Treat).

Il NNT è una misura che offre una visione più tangibile dell’efficacia di un farmaco. Un NNT basso, come 1, significa che il 100% dei pazienti trae beneficio dalla terapia (1 su 1). Per calcolare il NNT, è possibile utilizzare il valore inverso del rischio assoluto: NNT = 1 / Rischio Assoluto

Nel nostro esempio, il calcolo sarebbe il seguente: NNT = 1 / 1,41% = 71,4

Questo significa che trattare 71 pazienti con il farmaco in questione per due anni eviterà che uno di loro subisca un infarto. Quando possibile, è consigliabile tradurre termini tecnici come le percentuali di rischio in dati concreti, rendendo più chiara l’efficacia del trattamento in considerazione.

Valutare la rilevanza clinica per il paziente

Spesso, negli studi, si fa riferimento a una differenza “statisticamente significativa” a favore di un farmaco, cercando di utilizzare la statistica per evidenziare la veridicità delle affermazioni. Tuttavia, è essenziale comprendere che ciò che è “statisticamente significativo” non sempre equivale a “clinicamente significativo”. Anche se un farmaco può mostrare un’efficacia dal punto di vista statistico, non significa necessariamente che porti benefici tangibili al paziente.

Prendiamo nuovamente in considerazione il nostro esempio relativo alla terapia per il colesterolo. In uno studio di questo tipo, si potrebbe valutare se il farmaco è in grado di abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, ma questa riduzione, sebbene sia “statisticamente significativa,” non garantisce automaticamente un beneficio clinico per il paziente, come la prevenzione degli infarti.

In pratica, questa riduzione del colesterolo rappresenta ciò che viene chiamato un “esito surrogato,” in quanto sostituisce l’esito finale desiderato, ossia la riduzione dei casi di infarto. La connessione diretta tra il farmaco che riduce il colesterolo e la riduzione degli infarti non è automatica e deve essere dimostrata attraverso studi aggiuntivi e osservazioni accurate.

È importante rimanere cauti quando si affrontano studi che si basano su esiti surrogati invece di misurare direttamente ciò che è più rilevante per il benessere del paziente. Le aziende farmaceutiche spesso utilizzano esiti surrogati poiché sono più facili da dimostrare rispetto a risultati importanti come la riduzione dei casi di infarto o la diminuzione dei tassi di mortalità.

In sostanza, è fondamentale distinguere tra dati che possono sembrare promettenti dal punto di vista statistico e quelli che effettivamente portano benefici tangibili ai pazienti, attraverso studi accurati e prove cliniche sostanziali.

Singoli casi vs. studi scientifici

A volte, articoli scientifici possono sembrare solidi poiché raccolgono testimonianze di singoli pazienti a sostegno dell’efficacia di una particolare terapia. Tuttavia, è importante sottolineare che la scienza non si basa su studi aneddotici. La vera evidenza scientifica sull’efficacia di un farmaco emerge da studi condotti con una metodologia di confronto appropriata, su un campione significativo di casi e con la possibilità per altri scienziati di replicare l’esperimento per verificare se si ottengono risultati simili.

Dal punto di vista giornalistico, le storie aneddotiche possono essere affascinanti da raccontare, ma è cruciale non far credere ai lettori che il successo di un farmaco in un singolo caso implichi necessariamente l’efficacia del trattamento in tutti i casi simili. Pertanto, è consigliabile diffidare degli studi che si basano esclusivamente su singoli aneddoti per dimostrare l’efficacia di una terapia.

Quantificazione dei rischi

Oltre all’efficacia, un farmaco deve essere sicuro. Tutti i farmaci, anche se con effetti collaterali minimi, possono comportare rischi. In un articolo scientifico attendibile, è essenziale che siano riportati gli effetti negativi del trattamento e che venga effettuato un bilancio ponderato tra i rischi e i benefici associati a un determinato farmaco o terapia.

Alcune domande da considerare includono:

• L’articolo menziona chiaramente gli effetti avversi del trattamento?
• Viene fornito un confronto equo tra i potenziali rischi e i benefici?
• Ci sono interventi, come gli screening, che non comportano effetti avversi significativi?

La trasparenza riguardo ai rischi associati a un trattamento è fondamentale per consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di prendere decisioni informate sulla gestione delle proprie condizioni mediche.

Altri aspetti da valutare

La presenza di conflitti di interesse

Ora affrontiamo una questione delicata: i conflitti d’interesse. È responsabilità di ogni giornalista capire se dietro una notizia ci siano motivazioni commerciali che possano influenzare la presentazione di informazioni parziali a favore di un nuovo farmaco.

• L’azienda farmaceutica produttrice del farmaco ha finanziato lo studio in questione?
• I ricercatori coinvolti hanno dichiarato conflitti d’interesse? Hanno ricevuto o stanno ricevendo finanziamenti dall’azienda farmaceutica produttrice del farmaco?

Determinare l’effettiva novità

Non è scontato che un farmaco nuovo sia anche innovativo. Quando si ricevono comunicati relativi a nuovi lanci, è essenziale interrogarsi su questi aspetti:

• Il farmaco promosso rappresenta effettivamente un’innovazione?
• Esistono già sul mercato altri farmaci con la stessa finalità?

 Chiarire la disponibilità e l’accessibilità delle terapie

Quando si discute di una terapia innovativa, è cruciale fornire chiarezza sulla sua fase di sviluppo o disponibilità attuale per evitare fraintendimenti da parte del lettore riguardo alla possibilità di accedervi in tempi brevi.

Domande da porre per una comprensione accurata includono:

• In quale stadio di sviluppo si trova questa nuova terapia?
• Ha già ottenuto l’approvazione dalle autorità di regolamentazione competenti?

Stima dei costi dell’intervento

La salute è indubbiamente di valore inestimabile, ma la gestione delle risorse sanitarie è una considerazione importante, specialmente per il Servizio Sanitario Nazionale. Valutare i costi associati alle nuove terapie, interventi o prodotti è cruciale per un’allocazione razionale delle risorse e per determinare come investirle in modo più efficace.

Domande chiave da porre includono:

Qual è il costo di questo nuovo trattamento e in che modo si differenzia dalle opzioni disponibili?

Molte nuove terapie hanno costi elevati, spesso dovuti all’uso di tecnologie innovative nella loro produzione, alla loro sofisticatezza e alla necessità delle aziende farmaceutiche di recuperare gli investimenti effettuati. Lo sviluppo di una nuova molecola può comportare un investimento di circa un miliardo di dollari, considerando anche le spese sostenute per i numerosi candidati farmaci che non arriveranno mai sul mercato. È fondamentale essere consapevoli di tali costi in un sistema sanitario che deve garantire cure essenziali a tutti i cittadini.

È inoltre importante confrontare i costi delle nuove cure con quelli delle terapie esistenti. Ad esempio, se la nuova terapia ha un costo di 1.000 euro, mentre quella con un farmaco più vecchio ma altrettanto sicuro ed efficace costa solo 10 euro, è un dato significativo da comunicare. Questo confronto fornisce ai lettori una comprensione completa dei problemi connessi a un determinato trattamento.

Valutazione del Potenziale di Disease Mongering

Il disease mongering, o “mercificazione della malattia,” è una tattica utilizzata per spingere i cittadini a cercare farmaci anche quando non è strettamente necessario, trasformando condizioni normali in malattie o creando nuove patologie.

Per riconoscere il disease mongering e fornire un’informazione giornalistica accurata, è essenziale porre domande critiche:

La malattia in discussione è legittima e clinicamente riconosciuta?

In un’epoca in cui la scoperta di nuovi farmaci per le malattie esistenti è sempre più difficile, le aziende farmaceutiche possono cercare di allargare il numero di potenziali “malati.” Ciò può avvenire attraverso diverse strategie, come considerare un fattore di rischio come una malattia da trattare, presentare una variazione funzionale come una patologia, trasformare uno stato di normalità in una malattia o esagerare la prevalenza di una condizione. È importante identificare queste strategie e segnalarle come parte di un’informazione giornalistica corretta.

Non è facile determinare se parlare o meno di un articolo scientifico.

Ma un bravo o una brava giornalista questa analisi la fa in pochi minuti.

In sintesi

• Chi fa giornalismo in ambito scientifico deve saper distinguere gli studi validi dalle perdite di tempo.
• Esistono dei criteri oggettivi per capire la qualità di uno studio clinico .
• Trasformate, se possibile, termini difficili in dati concreti e comprensibili.
• Diffidate degli studi che perseguono esiti surrogati invece di quelli veri, e utili, per il malato.
• Raccogliete e analizzate le informazioni sugli eventi avversi.
• Valutate la presenza di conflitti d’interesse.
• Domandatevi se il farmaco proposto è davvero una novità.
• Chiarite in quale fase si trova lo studio e quando sarà disponibile il farmaco.
• Approfondite i costi delle nuove terapie che impattano sul Sistema Sanitario Nazionale.
• Verificate il potenziale di disease mongering.

Fonti

• Review, Agosto 2020 – healthnewsreview.org
• Mammografia fra emozioni e scienza, Roberto Satolli, Scienza In Rete, 2017 – scienzainrete.it
• Pietro Dri, La Lettura Critica dell’articolo Scientifico, iBucchi, Zadig